|
| |
|
|
Vývoj hlášení klinického hodnocení a jeho dopad na řízení v organizacích zabývajících se klinickým hodnocením
Wallischová, Zuzana ; Vrzáček, Petr (vedoucí práce) ; Staňková, Eva (oponent)
Diplomová práce se věnuje vývoji klinického hodnocení v České republice, potažmo Československu, a to od roku 1989 do současnosti. Zabývá se také jeho dopadem na řízení v organizacích zabývajících se klinickým hodnocením. Cílem práce je na základě kvalitativního výzkumu určit stěžejní změny, ke kterým v hlášení klinického hodnocení došlo, a identifikovat, jak tyto změny ovlivnily řízení organizací, které se zabývají klinickým hodnocením. V teoretické části se zmiňuji o historii klinického hodnocení, české i mezinárodní legislativě včetně etických zásad, cyklu hlášení klinického hodnocení a způsobu předkládání dokumentace včetně popisu institucí, kterým se musí klinické hodnocení předkládat. V této části také osvětluji problematiku řízení, jeho organizační vývoj a očekávaný vývoj v budoucnosti. Ve výzkumné části popisuji zvolenou výzkumnou metodu, která se po pilotní části z původního polostrukturovaného rozhovoru rozšířila na použití metody focus group. Na základě rozhovorů a focus group bylo vyhodnoceno 7 okruhů, které popisují vývoj klinického hodnocení a jeho dopad na řízení organizací v klinickém hodnocení, včetně jednoho tématu, které se věnuje očekávanému vývoji tohoto oboru v budoucnosti. Klíčová slova: klinické hodnocení, hlášení klinického hodnocení, řízení organizací, vývoj řízení organizací
|
|
|
Programmable nucleases in human therapy
Šlaufová, Marta ; Kašpárek, Petr (vedoucí práce) ; Černý, Jan (oponent)
Většina genomických mutací vede k závažným symptomům, které obvykle nejsou vyléčitelné. Intenzivní vývoj technik spojených s programovatelnými nukleázami (PN) v posledních letech otevřel nové možnosti při léčbě mnoha nemocí, jako jsou například geneticky podmíněné choroby, infekční nemoci, nebo rakovina. PN jsou enzymy, které umožňují místně specifické štěpení DNA, jež může vést k cílené modifikaci daného genomického lokusu. Skládají se z domény nespecificky štěpící DNA a z DNA-vazebné domény, která má buď formu modulárních proteinů vázajících se na DNA, nebo formu oligonukleotidů, které se na základě "Watson-Crickovského" párování váží na odpovídající sekvenci DNA. Doména nespecificky štěpící DNA zajišťuje vznik dvouvláknových zlomů, které jsou nezbytné pro následující úpravy genomu. Vývoj zinc finger nukleáz (ZFN) a poté i TALE nukleáz (transcription activator-like effector nucleases, TALEN) umožnil první terapeutické postupy založené na cílené úpravě lidského genomu. Technologie CRISPR-Cas (clustered regularly interspaced short palindromic repeats) přinesla další výrazné zjednodušení a rozšíření metod využívajících PN. Tato práce si klade za cíl poskytnout přehled o současném stavu, vývoji a překážkách v oblasti využití PN při léčbě lidských pacientů.
|
|
|
Průtoková cytometrie pro in vitro testy chemosenzitivity a rezistence nádorů (CSRA)
Drozdová, Tereza ; Drbal, Karel (vedoucí práce) ; Balounová, Jana (oponent)
In vitro testy chemosenzitivity a rezistence ("Chemosensitivity and resistance assay" - CSRA) nádorů stanovují citlivost konkrétního nádoru k daným léčebným postupům v experimentálním uspořádání. Heterogenní populace nádorových buněk je ex vivo krátkodobě vystavená působení různých schválených léčiv a jejich kombinací. Následně je stanoven vliv jednotlivých léků na životnost konkrétních nádorových buněk, podle níž je možné zvolit přesnou kombinaci léčiv pro každého pacienta individuálně. Tento přístup je příkladem personalizované medicíny, která se zabývá přizpůsobení diagnostických postupů a léčby konkrétnímu pacientovi, a tím se snaží zamezit selhání léčby u pacientů, u kterých nefungují statisticky nejúčinnější léčebné postupy, založené na randomizovaných klinických testech. Množství určování živých buněk pomocí průtokové cytometrie poskytuje velice přesnou statistiku pro multiparametrickou analýzu. Nezbytnou podmínkou je ovšem přítomnost disociovaných nádorových buněk v jednobuněčné suspenzi. Tím se tato metoda liší od klonovacích metod, kdy kolonie nádorových buněk rostou na agarových médiích, nebo od histokultur, které se vyznačují trojrozměrnou kultivací tkáně. Následně také můžeme roztřídit buňky podle jejich předem definovaných vlastností pro jejich další funkční testování. Výhodou těchto...
|
|
|
Klinické hodnocení léčiv
Horáková, Kateřina ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Klinické hodnocení léčiv je stále významnější oblastí farmaceutického práva. Počet klinických hodnocení a vynaložených finančních prostředků neustále stoupá a proto se postupně precizují i samotná pravidla a principy klinického hodnocení. Tato diplomová práce si klade za cíl poskytnout přehled základních aspektů klinického hodnocení humánních léčivých přípravků z právního hlediska. Autorka se soustředí zejména na vnitrostátní právní úpravu klinického hodnocení, kterou doplňuje o legislativu Evropské unie a nejdůležitější prameny mezinárodního práva. Blíže analyzuje jednotlivé postupy probíhající v rámci klinického hodnocení, zejména správněprávní optikou. Zvláštní pozornost věnuje etickému přezkumu klinického hodnocení, jeho jednotlivým aspektům i celkovému koncepčnímu pojetí. Práce je rozdělena do dvanácti kapitol. V úvodu se autorka věnuje vývoji klinického hodnocení a zmiňuje jeho zásadní momenty, které přispěly k formulování základních pravidel klinického hodnocení. Následující kapitola je zaměřena na prameny práva. Nejprve jsou popsány prameny mezinárodního práva, kde jsou rozebrány jak prameny obecnější, tak konkrétní prameny práva týkající se výzkumu léčiv. Následuje přehled evropské legislativy a vnitrostátních právních předpisů. Vnitrostátní předpisy jsou hierarchicky uspořádány od...
|
|
|
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků v České republice
Baloušek, Filip ; Kryska, David (vedoucí práce) ; Svoboda, Petr (oponent)
Otázka legislativních a etických požadavků na výzkum nových léčiv nabrala v souvislosti s rozmachem farmaceutického průmyslu během minulých desetiletí na značné intenzitě. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky, jakož i blíže rozebrat etický přezkum, který vykonávají specializované nezávislé etické komise. Autor se blíže věnuje i některým správněprávním aspektům spojeným s jejich činností, zejména se zabývá povahou souhlasných stanovisek etických komisí, které jsou předpokladem pro zahájení klinického hodnocení. Práce samotná je rozdělena do devíti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecné nastínění problematiky klinického hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky. Druhá kapitola vysvětluje základní pojmy, se kterými pracuje zákon o léčivech a které jsou pro tuto oblast farmaceutického práva specifické. Další kapitola rozebírá činnost státních institucí, které vykonávají působnost v rámci klinických studií. Čtvrtá kapitola obsahuje prameny právní úpravy, přičemž zvláštní důraz je kladen zejména na rozlišení závazných a doporučujících mezinárodních dokumentů a genezi tuzemské právní úpravy mající...
|
|
|
Sledování parametrů imunitní odpovědi u pacientek s karcinomem ovária léčených experimentální aktivní buněčnou imunoterapií DCVac/OvCa ve fázi II klinického hodnocení.
Ksandrová, Marie ; Sadílková, Lenka (vedoucí práce) ; Krulová, Magdaléna (oponent)
V rámci klinické studie SOV02 (Eudra CT number: 2013-001323-38) je testován imunoterapeutický přípravek DCVAC/OvCa v léčbě pacientek s karcinomem ovaria. Toto onemocnění se řadí mezi gynekologické malignity s největší mortalitou. Kolem 60% pacientek je diagnostikováno v pokročilých stádiích. Navzdory počáteční úspěšné léčbě, dochází u většiny případů k relapsu a onemocnění se navíc stává často rezistentní k chemoterapii. Účinná léčba pro pacientky s relapsem či metastázami stále chybí. Řešením by mohla být imunoterapeutická léčba. DCVAC je aktivní buněčná imunoterapie založená na autologních dendritických buňkách. Předmětem této diplomové práce bylo sledování imunitních parametrů u vzorků pacientek z klinické studie SOV02 v průběhu časového období definovaného v protokolu studie. Sledovali jsme přítomnost antigenně specifických T lymfocytů, nádorově-specifických protilátek, imunosupresivní populace T regulačních lymfocytů a MDSC buněk a také expresi inhibičních molekul na povrchu T lymfocytů. Zaznamenali jsme vyšší hladiny Her-2, Muc-1 a MAGE-A1 protilátek u skupiny pacientek léčených přípravkem DCVAC/OvCa oproti skupině kontrolní. Významné rozdíly v dalších sledovaných parametrech nebyly oproti očekáváním zaznamenány. Bylo však získáno velké množství dat, která budou dále statisticky analyzována a...
|
|
|
Klinické hodnocení léčiv
Nedvědová, Michaela ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Práce je popisem procesu klinického hodnocení léčiv, které je z právního hlediska oblastí zdravotního práva. Práce je rozdělena do tématických okruhů tj. kapitol, jejichž stručná osnova se nachází v úvodu. Proces klinického hodnocení a jeho instituty jsou ro- zebrány z hlediska právního i medicínského. Zdrojem práce je odborná literatura, znalosti expertů z farmaceutického průmyslu, z oblasti zdravotnické administrativy a mé vlastní zkušenosti z práce na částečný úvazek ve farmaceutické společnosti. Záměrem této mo- nografie je poskytnout odborníkům a dalším osobám zajímajícím se o klinické hodnocení léčiv další zdroj informací. Pojednání je rozděleno do pěti kapitol. První kapitola vymezuje základní instituty kli- nického hodnocení. Jsou zde vypočteny prameny právní úpravy. V další kapitole se věnuji samotnému procesu klinického hodnocení od jeho počátku tj. od výzkumu látky, přes kli- nické hodnocení až po jeho registraci. Následuje kapitola zabývající se evropskou právní úpravou. V dané oblasti došlo v současné době k podstatné změně. Dochází k zavedení jednotného systému klinického hodnocení. Ve čtvrté kapitole se věnuji etickým aspektům, které jsou s klinickým hodnocením neodmyslitelně spojeny. Rozebírám zde problematické otázky související s klinickým hodnocením. Zároveň zdůrazňuji vliv...
|
|
|
Zahájení klinického hodnocení v České republice
Kodat, Richard ; Melechovský, Jan (vedoucí práce) ; Čížek, Ondřej (oponent)
Tato bakalářská práce se zabývá řízením projektu zahájení klinického hodnocení v České republice pomocí metod projektového řízení. Tento projekt bude popsán, rozdělen do základních činností v práci zobrazených v Ganttově diagramu. Činnosti a následně celý projekt je analyzován v MS Project, z hlediska nákladů, času a zdrojů. Následně jsou tyto analýzy popsány s odkazem na teoretickou část, kde jsou uvedeny základní pojmy, metody a analýzy. Projekt a jeho analýzy by se mohly s malými úpravami použít i v praxi, protože projekt je naplánován tak, aby odpovídal obecným požadavkům klinických hodnocení v České republice.
|
host ::
RSS.